국산 코로나 백신 첫 '품목허가'···이달 내 최종결정
임보라 앵커
우리기술로 만든 코로나19 백신이 식약처의 품목허가가 가능하다는 자문을 받았습니다.
국산 1호 코로나19 백신의 탄생을 눈앞에 둔 건데요, 식약처는 이번 달 안에 최종점검 위원회를 열어 백신 허가여부를 최종결정합니다.
김민아 기자가 보도합니다.
김민아 기자
국내 기업이 개발과 제조를 맡아 원료에서 완제품까지 모두 '국산'인 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'.
지난 26일 열린 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회에서 이 백신이 품목허가가 가능하다는 자문을 받았습니다.
백신 개발 기업에서 제출한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 백신의 '효과성'과 '안전성' 모두 인정된 것입니다.
녹취 오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장
"이미 허가된 바 있는 아스트라제네카의 백스제브리아주하고 비교를 했을 때 면역원성 임상 결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 그 필요성이 인정되었고, 코로나19의 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때도 역시 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문을 했습니다."
AZ백신과 비교해 18세 이상을 대상으로 4주 간격, 백신 접종을 2회 투여하고 2주가 지난 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고 혈청전환율도 백신접종군에서 10.76% 높게 나타났습니다.
식약처는 접종 후 이상반응 등 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단했습니다.
주요 이상반응은 주사 부위 소양증, 어지럼증, 통증 등 이었습니다.
다만, 2차 접종보다 1차 접종 후에, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 발열, 설사 등의 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐습니다.
위원회는 허가 후 안전성 확보방안에 대해서도 적절하며, 향후 '위해성관리계획'으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심대상 이상사례를 추가해 관찰, 평가해야한다고 말했습니다.
한국정책방송원